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13485醫療器械質量管理體系

13485醫療器械質量管理體系

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ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
適用企業類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所適用的相關產品范圍:ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
1、非有源醫療設備
2、有源(非植入)醫療器械
3、有源(植入)醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
申請質量管理體系認證注冊條件: 
 1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
 2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
 3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
 4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
 5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
通過認證后的好處有:
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。
供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
如果你想了解更多關于ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書的詳細內容及辦理條件,歡迎咨詢我們!
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