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第三類醫療器械經營許可證

第三類醫療器械經營許可證

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申請條件
(一)準予辦理的條件:
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
6.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
(二)不予辦理的情形:
1.申請主體不是企業
2.經營場所、庫房設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所
3.不符合醫療器械經營質量管理規范的要求
4.企業因違法經營被市場監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的。
(三)其他需要說明的情形:
無審批數量限制
申報材料
1、醫療器械經營許可申請表(新辦)
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議(附房屋產權文件)
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、他補充材料: 1.從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。6840(醫療器械代碼) 2.從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。6846、6877、03、12、13、17(醫療器械代碼) 3.從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。6822(醫療器械代碼)角膜接觸鏡、16(醫療器械代碼)角膜接觸鏡
 
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